In Breve
- Quali sono i rischi associati all'uso dell'IA in sanità?
- I rischi includono la dipendenza eccessiva dalle valutazioni dell'IA e la violazione della riservatezza dei dati.
- Come viene regolamentato l'uso dell'IA in sanità?
- L'uso dell'IA è regolamentato dal GDPR e dalla Legge 132/2025, che richiedono un consenso informato specifico.
- Chi è responsabile in caso di errori dell'IA?
- La responsabilità può ricadere sull'operatore sanitario o sul produttore, a seconda del grado di autonomia del dispositivo.
Intelligenza Artificiale in Sanità: Rischi e Responsabilità
L’intelligenza artificiale (IA) sta trasformando profondamente il settore sanitario, offrendo supporto a diagnosi, terapie e gestione dei pazienti. Tuttavia, questa innovazione solleva questioni cruciali riguardo alla responsabilità in caso di errori.
I sistemi di IA, basati su tecnologie di machine learning e deep learning, sono addestrati su enormi quantità di dati e si fondano su reti neurali. Ciò richiede una gestione rigorosa dei dati sanitari per evitare violazioni della riservatezza e della privacy. Esiste il rischio che gli operatori sanitari diventino eccessivamente dipendenti da valutazioni generate dall’IA, compromettendo la relazione medico-paziente e sollevando questioni deontologiche ed etiche.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha sottolineato l’importanza di proteggere l’autonomia umana, la riservatezza, la trasparenza e la spiegabilità dei sistemi di IA, oltre a promuovere responsabilità e rendicontabilità.
Dal punto di vista giuridico, la posizione prevalente suggerisce che le aziende possano essere ritenute responsabili anche quando un singolo dipendente introduce strumenti di IA nel contesto lavorativo. Tuttavia, l’operatore sanitario mantiene la responsabilità professionale e deve verificare e interpretare criticamente i risultati forniti dagli strumenti automatici.
Le problematiche principali riguardano la responsabilità civile e il trattamento automatizzato dei dati sanitari, che, ai sensi del GDPR, richiede una solida base giuridica e un consenso informato esteso per l’uso dell’IA nel trattamento sanitario. Ogni sistema di IA ad alto rischio dovrebbe operare sotto il controllo diretto di personale sanitario qualificato e il suo utilizzo va registrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico.
È fondamentale distinguere la responsabilità per dispositivi con IA sotto controllo medico, dove permane il giudizio di colpa professionale, da quella per dispositivi ad alta autonomia, in cui l’interruzione del nesso causale potrebbe spostare la responsabilità verso il produttore e la filiera.
Per garantire un uso responsabile dell’IA, è necessario promuovere sistemi affidabili e trasparenti e prevedere una responsabilità oggettiva del produttore per gli errori “della macchina”. In questo contesto, l’IA può essere considerata un dispositivo medico, la cui scelta e impiego ricadono sotto la responsabilità del medico, che deve garantire l’affidabilità degli strumenti utilizzati.
La Legge 132/2025, agli articoli 7 e 13, introduce l’obbligo di un consenso informato specifico per l’uso dell’IA, in forma scritta o digitale, in linea con la Legge 219/2017. Il paziente ha il diritto di sapere quando e come l’IA contribuisce a diagnosi o terapia, compresi funzione, limiti, rischi e garanzie di controllo umano.
Dal 10 ottobre 2025, il consenso riguarderà non solo la scelta delle cure, ma anche la tecnologia IA impiegata, trasformandosi in uno strumento di partecipazione consapevole e responsabilità condivisa.
L’introduzione dell’IA ha il potenziale di ridurre fenomeni di medicina difensiva e favorire una medicina preventiva digitale, ma apre anche nuovi profili etici e giuridici che influiranno sull’allocazione della responsabilità civile, rischiando di promuovere un uso meramente difensivo degli strumenti innovativi e opachi.
